2026 年 9 月，肿瘤早筛领域最受期待的一份答卷交了出来，结果并不好。9 月 22 日，《新英格兰医学杂志》发表了 NHS-Galleri 试验的主要结果：在超过 14 万人中，用血液多癌早检测试联合常规筛查，并没有比常规筛查单独使用减少晚期（III/IV 期）癌症的发生。主要终点没有达到。

这不是某个小众产品的失败。Galleri 是 Grail 公司的旗舰产品，也是全球商业化进度最快的多癌早检血液测试。它一次性分析血液中游离 DNA 的甲基化信号，同时判断一个人是否患癌，以及肿瘤最可能来自哪个器官。过去几年，它靠 PATHFINDER、CCGA 这些单臂研究证明了自己"能检出癌症"。但"检出"和"改善结局"之间隔着一条很宽的鸿沟，NHS-Galleri 就是冲着这条鸿沟去的。

为什么需要这场试验

多癌早检的逻辑听起来无懈可击。多数癌症没有推荐的筛查手段，等出现症状时往往已经是晚期。如果一管血能同时筛查几十种癌症，理论上就能把很多晚期病例提前拦截下来。问题在于，“理论上"这三个字长期缺少随机对照试验的证据。

NHS-Galleri 是第一个大规模的 MCED 随机对照试验，由英国国家医疗服务体系与 Grail 合作，在英格兰招募了 142,250 名 50 至 77 岁的居民。参与者按 1:1 随机分入干预组（血液送检）或对照组（血液封存、不做检测），每人最多参加三次年度抽血。设计相当干净：主要终点是 12 种预设癌种中 III/IV 期癌症的发生率，关键次要终点是这 12 种癌种中 IV 期癌症的发生率。

主要终点落空

答案令人失望。干预组与对照组之间，III/IV 期癌症的发生率没有统计学差异：发生率比（IRR）为 1.03，95% 置信区间 0.92 到 1.14，P 值 0.63。换句话说，抽血筛查并没有让晚期癌症变少。

唯一值得注意的信号来自关键次要终点。IV 期癌症的发生率比是 0.86（95% CI 0.74 到 1.00），意味着干预组的 IV 期癌症可能少了 14%。但置信区间刚好碰到 1.00，没有达到统计学显著。它是一个"方向对、证据不够"的提示，不是结论。

安全性没有悬念。不到 1% 的参与者出现试验相关不良事件，而且没有一例是严重的。

检出癌症，为什么没有减少晚期癌症

同期发表在《自然·医学》的配套分析给出了测试的性能数据，能帮我们读懂这个结果。三轮筛查的阳性率分别是 1.03%、0.80% 和 0.90%，阳性预测值从第一轮的 58.0% 一路降到第三轮的 45.8%，特异性则稳定在 99.5% 到 99.6%。

灵敏度是这套测试的软肋。对全部癌种的发作灵敏度只有 26.7% 到 37.2%，即便聚焦到 12 种预设癌种，也只有 47.6% 到 63.4%。也就是说，抽血会漏掉一半以上的癌症。组织来源判断（CSO）的准确率倒是不低，在 91.1% 到 93.6% 之间。

把数字放在一起看，逻辑就通了。测试确实能找到一部分早期癌症，但灵敏度不足以在三年里系统性压低晚期病例的数量。而被早检"提前"找出来的病例，未必都对应着本来会进展到晚期的癌症，其中一部分可能是永远不会造成临床后果的惰性肿瘤。这正是癌症筛查的经典难题：过度诊断与真实获益之间的拉锯。

对中国市场的意义

这盆冷水，中国读者尤其该认真对待。国内多癌早检是资本高度密集的赛道，一批公司在布局类似产品，很多人把 Galleri 当作参照物。NHS-Galleri 的结果说明，即便在全球最成熟的商业化 MCED 产品上，“能检出"距离"能救命"还隔着一段不短的路。

但也不该把这份结果读成"多癌早检已死”。IV 期癌症 0.86 的发生率比是个值得继续盯着的信号，作者明确表示需要更长随访来判断这个趋势能不能立住。如果随访延长后 IV 期癌症的差异被拉开，故事可能改写。还有一处设计细节值得留意：对照组血液封存不检测，所以试验回答的是"增量价值”，也就是早检在常规筛查之上还能带来多少好处，而不是"测试本身准不准"。

局限与下一步

这项研究的局限比较明显。随访时间偏短，晚期癌症是数年的累积过程，三年筛查加一年多随访可能不足以显现效果。IV 期癌症的差异方向虽然有利，但统计功效不足。还有一个容易被忽略的点：早筛的价值高度依赖下游确诊路径的效率，阳性者如果没能及时、规范地确诊和治疗，“早发现"就落不到"早干预"上。

接下来方向已经清楚。需要更长随访来判定 IV 期癌症差异的走向，需要亚组分析找出哪类人群、哪些癌种可能真正获益，也需要把 MCED 的灵敏度提上去。对行业来说，NHS-Galleri 是一份诚实、昂贵的基础数据，它没有给出漂亮的结论，却把多癌早检真正要回答的问题摆到了台面上。

论文信息

• 标题：Effect of Screening with Multicancer Early-Detection Test on Late-Stage Cancer Diagnosis
• 期刊：The New England Journal of Medicine（2026 年 9 月 22 日）
• 作者：Sasieni P, Johnson P, Round T, Warwick J, Jones H, Dolly S, Lee L, Lee Y, Kumar H, Liang W, Smittenaar R, Neal RD, Swanton C 等
• PMID：42776074
• DOI：10.1056/NEJMoa2505723
• 原文链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42776074/
• 配套性能分析：Nature Medicine（PMID 42773209，DOI 10.1038/s41591-026-04652-8）